UDI mõistmine

Mis on UDI?

Seadme kordumatu identifikaator on iga meditsiiniseadmega määratud kood selle võtmeatribuutide hõlpsaks tuvastamiseks. See koosneb kahest osast –

1      UDI-DI: staatiline teave, mis näitab nime, spetsifikatsiooni, pakendamist, tootjat ja muid märgistatud meditsiiniseadme üksikasju.

2      UDI-PI: dünaamiline teave, mis näitab partii number, seerianumber, tootmise kuupäev, aegumiskuupäev, ja muud seotud üksikasjad märgistatud meditsiiniseadme.

Akrediteeritud UDI väljaandev asutus

GS1 standardite kohaselt on UDI-DI 14-kohaline GTIN (ülemaailmne troauto kaubakood), UDI-PI on AI (rakenduse identifikaator). Siin on ühine AIs ja nende tähendused.

(01) GTIN-number

(10) partii/partii number

(11) tootmise kuupäev

(17) aegumiskuupäev

(21) seerianumber

(91) ettevõtte siseteave

Mis on UDI süsteem?

Udi-, UDI-ja UDI-andmebaas on täielik UDI süsteemi 3 elementi. UDI kandjad on kaks osa – inimese loetav tõlgendus ja masinloetavad tõlgendused, mis võivad olla ühemõõtmelised või lineaarsed vöötkood, kahemõõtmelised või maatriksi vöötkood või raadiosageduse identifitseerimine (RFID). Kõik UDI andmed tuleks üles laadida andmebaasi, kus on loetletud meditsiiniseade.

Andmebaas USAs: globaalne unikaalne seadme ID andmebaas (GUDID)

Andmebaas ELis: Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas (EUDAMED)

Andmebaas CN: Hiina unikaalne seadme ID andmebaas (CUDID)

Millised on UDI süsteemi eelised?

Meditsiinitöötajad ja patsiendid pääsevad andmebaasile hõlpsasti juurde täielike ja järjepidevate andmete saamiseks, kui UDI süsteem on ehitatud. Kui tootja, turustaja, meditsiinitöötaja ja patsiendid kasutavad sama teavet töövoosüsteemis, saab UDI eeliseid täielikult kasutada. IMDRFI sõnul on "üldiselt ühtlustatud ja järjepidev lähenemisviis UDI-ile suurendada patsiendi ohutust ja aidata optimeerida patsiendi hooldust, hõlbustades:

a. meditsiiniseadmete jälgitavus, eriti valdkonna ohutuse parandamise meetmete puhul,

b. meditsiiniseadmete piisav identifitseerimine levitamise ja kasutamise kaudu,

c. meditsiiniseadmete identifitseerimine kõrvalnähtudest,

d. meditsiiniliste vigade vähendamine;

e. meditsiiniseadmete kohta andmete dokumenteerimine ja pikisuunaline kogumine. "

UDI Praegune staatus USAs, ELis ja Hiinas?

USA: "lõplik reegel-unikaalne seadme identifitseerimissüsteem" ilmus septembris 2013. GUDID avati avalikkusele mais 2015. Veebruarist 2019 on andmebaasis juba üle 2 000 000 koondandmed.

EU: EUDAMED on suur platvorm, mis hõlmab mitmeid meditsiiniseadmete kogu elutsükli valdkondi ja nõuab mitme osapoole osalemist andmete säilitamisega. UDI andmebaas on osa sellest ja on eeldatavasti valmis 2020 ja kasutusele võetud 2021.

Hiina: riiklik meditsiinitoodete administratsioon on kehtestanud CUDID ja avanud andmearuandluse funktsiooni katsefirmadele detsembris 2019.