Kas ühekordselt kasutatavad elektroonilised endoskoobid, kolmemõõtmelised endoskoobid ja kapselendoskoobid on klassifitseeritud toodeteks, mis on kliiniliste uuringute kataloogist vabastatud?
Kliinilistest katsetest vabastamise kataloogis kirjeldatud endoskoobid on piiratud tavapärase disainiga toodetega. Ühekordsed elektroonilised endoskoobid (sh kombineeritud endoskoobid, mis on täielikult ühekordsed ja ainult sisestusosa on ühekordsed), kolmemõõtmelised endoskoobid ja kapselendoskoobid ei kuulu kliiniliste uuringute erandite kataloogi. Toode.
Ravimiameti Meditsiiniseadmete Tehnoloogia Hindamiskeskus viis 4. juunil läbi ühekordselt kasutatavate elektrooniliste endoskoopide (sh kombineeritud endoskoobid, mis on tervikuna ühekordsed ja ainult sisestusosa on ühekordse kasutusega), kolmemõõtmelise ülevaate. endoskoobid Kas ulatus ja kapselendoskoop peavad reageerimiseks läbima kliinilise uuringu.
Teadaanne näitas, et kliinilistest katsetest vabastamise kataloogis kirjeldatud endoskoobid on piiratud tavapärase disainiga toodetega. Ühekordsed elektroonilised endoskoobid (sh kombineeritud endoskoobid, mis on täielikult ühekordsed ja ainult sisestusosa on ühekordsed), kolmemõõtmelised endoskoobid ja kapselendoskoobid ei kuulu kliiniliste uuringute erandite kataloogi. Toode.
& quot rakendamiseks;Arvamused läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi reformi süvendamise ning ravimite ja meditsiiniseadmete innovatsiooni edendamise kohta" ja riiginõukogu asjakohased nõuded süvendada"delegeerimise, reguleerimise ja teenindamise" reformi ning täiustada veelgi meditsiiniseadmete registreerimist ja haldamist kooskõlas&kvotiga; Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise määrused" ja"Meditsiinilised seadmed""Seadmete registreerimise administreerimise meetmed" ja"In vitro diagnostikareaktiivide registreerimise haldusmeetmed"